Sicurezza ed efficacia di Golimumab per via endovenosa nei pazienti con artrite psoriasica attiva
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Golimumab ( Simponi ) per via endovenosa nell'artrite psoriasica in uno studio di fase III controllato con placebo.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo per via endovenosa ( n=239 ) oppure Golimumab a 2 mg/kg ( n=241 ) alle settimane 0, 4, 12 e 20.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology ( ACR ), ottenendo una risposta ACR20 alla settimana 14.
Gli endpoint secondari includevano il cambiamento rispetto al basale nel punteggio Health Assessment Questionnaire disability index ( HAQ DI ) alla settimana 14, le proporzioni di pazienti con risposte ACR50 e ACR70 e un miglioramento del 75% o superiore alla scala PASI ( Psoriasis Area e Severity Index ) ( risposta PASI75 ) alla settimana 14, e una variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio totale modificato Sharp / van der Heijde ( SHS ) con modifiche per i pazienti con artrite psoriasica.
Alla settimana 14, una risposta ACR20 è stata raggiunta dal 75.1% dei pazienti nel gruppo Golimumab rispetto al 21.8% dei pazienti nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 ).
Percentuali maggiori di pazienti trattati con Golimumab hanno presentato una risposta ACR50 ( 43.6% vs 6.3% ), una risposta ACR70 ( 24.5% vs 2.1% ) e una risposta PASI75 ( 59.2% vs 13.6% ) alla settimana 14 ( P minore di 0.001 per tutti ).
I pazienti nel gruppo Golimumab hanno presentato maggiori variazioni medie alla settimana 14 nel punteggio HAQ DI ( -0.60 vs -0.12; P minore di 0.001 ).
Alla settimana 24, la variazione media nel punteggio SHS totale modificata per l'artrite proriasica è stata -0.4 nel gruppo Golimumab e 2.0 nel gruppo placebo ( P minore di 0.001 ).
Alla settimana 24, il 40.6% dei pazienti nel gruppo placebo e il 46.3% dei pazienti nel gruppo Golimumab hanno presentato uno o più eventi avversi; le infezioni erano il tipo più comune.
In conclusione, i pazienti trattati con Golimumab per via endovenosa al dosaggio di 2 mg/kg hanno presentato miglioramenti significativamente maggiori nei segni e sintomi di artrite psoriasica e una minore progressione radiografica alla settimana 24.
Gli eventi avversi sono stati coerenti con quelli osservati con altri agenti anti-fattore di necrosi tumorale. ( Xagena2017 )
Kavanaugh A et al, Arthritis Rheumatol 2017; 69: 2151-2161
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